CDC发布加强剂副作用报告 辉瑞疫苗11月前或难获批给5-11岁儿童注射

CDC发第三剂副作用报告：

与第二剂类似 未现新情况

美国疾病控制与预防中心CDC周二发布的一份关于新冠疫苗加强剂的报告。报告指出，加强剂的副作用与第二剂后的副作用相似，没有出现新的、严重的意外情况。

CDC主任瓦伦斯基（Rochelle Walensky）表示，该报告是一个积极的进展，进一步证明疫苗加强剂“耐受性良好”。

“副作用发生的频率和类型与第二剂疫苗接种后看到的相似，而且大多是轻度或中度的，是短暂的。”瓦伦斯基在白宫新闻发布会上说。

报告中的数据来自CDC报告系统，人们可以在第三剂注射后通过智能手机应用程序自愿报告副作用。

该报告发现，接种第三剂辉瑞或Moderna疫苗的人中有79.4%报告了局部副作用反应，如注射部位疼痛，而第二剂后这一比例为77.6%。此外，74.1%的人报告第三剂注射后出现“全身”性反应，例如头痛或疲劳，而第二剂注射后这一比例为76.5%。

“这些初步发现表明，在额外接种一剂新冠疫苗后，没有意外的不良反应情况；这些不良反应大多是轻度或中度的。”CDC报告的结论写道。

该报告基于12,591人的数据，这些人从8月开始接种第三剂加强剂。此前，美国食品和药物管理局FDA仅授权免疫功能低下的人注射加强剂。

该报告为FDA在授权时提供了可供考量临床试验安全性数据。上周，FDA扩大了加强剂的推荐范围，新类别包括65岁及以上的人，从事高风险工作或有基础疾病的成年人。但目前只有辉瑞疫苗的加强剂获得批准。

辉瑞提交5-11岁儿童疫苗数据 

11月前可能难以获批

辉瑞/BioNTech周二宣布，他们已向食品和药物管理局（FDA）提交了5至11岁儿童接种新冠疫苗的数据，以进行初步审查，但尚未寻求紧急使用授权（EUA）。

两家公司在一份声明中表示，预计将在未来几周内向FDA提交正式的EUA申请。FDA预计需要至少几周时间来分析在2000多名儿童参与的试验中搜集的数据。

这是辉瑞首次向FDA提交针对年幼儿童的新冠疫苗数据，其疫苗已被完全批准在16岁及以上人群中使用，并获得了针对12至15岁人群的EUA。

美国首席传染病专家福契（Anthony Fauci）做客MSNBC节目时表示：“FDA非常重视疫苗对儿童安全有效的数据。我可以推测，他们将在接下来的几周内检查这些数据，希望得出有利的结论。这样，我们就有望在10月底开始为儿童接种疫苗。”

不过华尔街日报援引知情人士周二报道称，针对年幼儿童的疫苗使用许可可能要等到11月。知情人士透露，辉瑞可能要到10月中旬才能完成申请，这意味着FDA可能要到万圣节和感恩节之间的某个时候才会做出决定。

虽然辉瑞公司的疫苗自5月份开始已经在12岁及以上人群中分发，但仍有上千万小学学龄儿童处于弱势。

辉瑞表示，其两剂新冠疫苗已被证明对年幼儿童是安全的，同时在这些目标人群中引发了“良好的耐受性”和“强劲的”抗体反应。

辉瑞称，与12岁及以上人群相比，12岁以下儿童接种的疫苗剂量较小。较小剂量的疫苗产生的抗体反应与一项研究中16至25岁接种全剂量的人产生的抗体反应相当。儿童接种后出现的副作用与成人类似，包括手臂疼痛和疲劳。

辉瑞疫苗是美国唯一一种针对18岁以下美国人使用的新冠疫苗。今年6月，Moderna向FDA提交了数据，要求在12至17岁的青少年中使用其新冠疫苗。强生公司也正在年轻人群中进行临床试验。

孩子们面临新冠重症的风险比成人要低得多，但随着学校继续面对面授课，对年幼儿童进行疫苗接种对于控制美国的新冠疫情非常重要。根据美国儿科学会（AAP)的的数据，美国每周所报告的新冠病例中，有四分之一以上是18岁以下未成年人。

据NBC新闻周二的统计，自2020年初以来，美国累计确诊的新冠病例超过4300万例，至少692784人死亡。