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CDC发布加强剂副作用报告 辉瑞疫苗11月前或难获批给5-11岁儿童注射

CDC发第三剂副作用报告:

与第二剂类似 未现新情况

美国疾病控制与预防中心CDC周二发布的一份关于新冠疫苗加强剂的报告。报告指出,加强剂的副作用与第二剂后的副作用相似,没有出现新的、严重的意外情况。

CDC主任瓦伦斯基(Rochelle Walensky)表示,该报告是一个积极的进展,进一步证明疫苗加强剂“耐受性良好”。

“副作用发生的频率和类型与第二剂疫苗接种后看到的相似,而且大多是轻度或中度的,是短暂的。”瓦伦斯基在白宫新闻发布会上说。

报告中的数据来自CDC报告系统,人们可以在第三剂注射后通过智能手机应用程序自愿报告副作用。

该报告发现,接种第三剂辉瑞或Moderna疫苗的人中有79.4%报告了局部副作用反应,如注射部位疼痛,而第二剂后这一比例为77.6%。此外,74.1%的人报告第三剂注射后出现“全身”性反应,例如头痛或疲劳,而第二剂注射后这一比例为76.5%。

“这些初步发现表明,在额外接种一剂新冠疫苗后,没有意外的不良反应情况;这些不良反应大多是轻度或中度的。”CDC报告的结论写道。

该报告基于12,591人的数据,这些人从8月开始接种第三剂加强剂。此前,美国食品和药物管理局FDA仅授权免疫功能低下的人注射加强剂。

该报告为FDA在授权时提供了可供考量临床试验安全性数据。上周,FDA扩大了加强剂的推荐范围,新类别包括65岁及以上的人,从事高风险工作或有基础疾病的成年人。但目前只有辉瑞疫苗的加强剂获得批准。

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辉瑞提交5-11岁儿童疫苗数据 

11月前可能难以获批

辉瑞/BioNTech周二宣布,他们已向食品和药物管理局(FDA)提交了5至11岁儿童接种新冠疫苗的数据,以进行初步审查,但尚未寻求紧急使用授权(EUA)。

两家公司在一份声明中表示,预计将在未来几周内向FDA提交正式的EUA申请。FDA预计需要至少几周时间来分析在2000多名儿童参与的试验中搜集的数据。

这是辉瑞首次向FDA提交针对年幼儿童的新冠疫苗数据,其疫苗已被完全批准在16岁及以上人群中使用,并获得了针对12至15岁人群的EUA。

美国首席传染病专家福契(Anthony Fauci)做客MSNBC节目时表示:“FDA非常重视疫苗对儿童安全有效的数据。我可以推测,他们将在接下来的几周内检查这些数据,希望得出有利的结论。这样,我们就有望在10月底开始为儿童接种疫苗。”

不过华尔街日报援引知情人士周二报道称,针对年幼儿童的疫苗使用许可可能要等到11月。知情人士透露,辉瑞可能要到10月中旬才能完成申请,这意味着FDA可能要到万圣节和感恩节之间的某个时候才会做出决定。

虽然辉瑞公司的疫苗自5月份开始已经在12岁及以上人群中分发,但仍有上千万小学学龄儿童处于弱势。

辉瑞表示,其两剂新冠疫苗已被证明对年幼儿童是安全的,同时在这些目标人群中引发了“良好的耐受性”和“强劲的”抗体反应。

辉瑞称,与12岁及以上人群相比,12岁以下儿童接种的疫苗剂量较小。较小剂量的疫苗产生的抗体反应与一项研究中16至25岁接种全剂量的人产生的抗体反应相当。儿童接种后出现的副作用与成人类似,包括手臂疼痛和疲劳。

辉瑞疫苗是美国唯一一种针对18岁以下美国人使用的新冠疫苗。今年6月,Moderna向FDA提交了数据,要求在12至17岁的青少年中使用其新冠疫苗。强生公司也正在年轻人群中进行临床试验。

孩子们面临新冠重症的风险比成人要低得多,但随着学校继续面对面授课,对年幼儿童进行疫苗接种对于控制美国的新冠疫情非常重要。根据美国儿科学会(AAP)的的数据,美国每周所报告的新冠病例中,有四分之一以上是18岁以下未成年人。

据NBC新闻周二的统计,自2020年初以来,美国累计确诊的新冠病例超过4300万例,至少692784人死亡。

本文由【南卡北卡生活网】整理编辑,原文转自美国中文网,若有侵权敬请联系我们;图片取自网络,版权属于原作者。转载请注明出处!

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