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又一新冠疫苗面市在即 已獲FDA專家認可

FDA的一個顧問小組周四投票建議批准Moderna新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)。

又一新冠疫苗面市在即 已獲FDA專家認可

Moderna新冠疫苗與上周五獲得FDA批准的輝瑞新冠疫苗非常相似。Moderna疫苗預計將成為美國監管機構批准的第二種新冠疫苗。

FDA的疫苗和相關生物產品諮詢委員會以20比0票一致贊成批准Moderna新冠疫苗的緊急使用授權。委員會建議為18歲及以上的人接種疫苗。

FDA諮詢委員會在批准美國的流感和其他疫苗中起著關鍵作用,以確保疫苗可以安全地讓公眾使用。在上周四投票贊成後,FDA第二天就批准了輝瑞疫苗的緊急使用授權,並於周一開始在美國各地展開接種。

但要獲得完全批准還需要對更多的數據進行審查。Moderna目前僅提交了兩個月的後續安全數據。FDA通常需要六個月的時間才能完全批准。

Moderna的疫苗與輝瑞一樣使用mRNA,也就是信使RNA技術。後期臨床試驗數據顯示,該疫苗對預防新冠病毒的有效率超過94%,可以抵禦患嚴重疾病的風險,並且是安全的。為了使功效達到最大,疫苗需要接種兩次,中間間隔四周。

FDA工作人員周二公開支持Moderna的疫苗,通過分析了該款疫苗在一項大型臨床試驗中的安全性和有效性,並在文件中表示臨床試驗結果和安全性數據「符合FDA的新冠疫苗緊急使用授權指南中提出的建議」。

SVB Leerink分析師表示,Moderna疫苗的耐受性似乎不如輝瑞/BioNTech疫苗,但他們指出,在不同疫苗試驗之間進行比較並不恰當,這也不太可能成為Moderna獲得緊急使用授權的障礙。

報道稱,Moderna的首批疫苗可能會最先向美國供應。此前雙方已簽署協議,美國將獲得總計多達2億劑疫苗,預計本月將獲得第一批2000萬劑。該疫苗將分兩劑注射,間隔約四周。另外,公司還與加拿大、歐盟和英國簽署了供應協議,目前不同地區及國家的監管機構正針對該疫苗進行「滾動審查」。

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