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CDC發布加強劑副作用報告 輝瑞疫苗11月前或難獲批給5-11歲兒童注射

CDC發第三劑副作用報告:

與第二劑類似 未現新情況

美國疾病控制與預防中心CDC周二發布的一份關於新冠疫苗加強劑的報告。報告指出,加強劑的副作用與第二劑後的副作用相似,沒有出現新的、嚴重的意外情況。

CDC主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)表示,該報告是一個積極的進展,進一步證明疫苗加強劑「耐受性良好」。

「副作用發生的頻率和類型與第二劑疫苗接種後看到的相似,而且大多是輕度或中度的,是短暫的。」瓦倫斯基在白宮新聞發布會上說。

報告中的數據來自CDC報告系統,人們可以在第三劑注射後通過智能手機應用程序自願報告副作用。

該報告發現,接種第三劑輝瑞或Moderna疫苗的人中有79.4%報告了局部副作用反應,如注射部位疼痛,而第二劑後這一比例為77.6%。此外,74.1%的人報告第三劑注射後出現「全身」性反應,例如頭痛或疲勞,而第二劑注射後這一比例為76.5%。

「這些初步發現表明,在額外接種一劑新冠疫苗後,沒有意外的不良反應情況;這些不良反應大多是輕度或中度的。」CDC報告的結論寫道。

該報告基於12,591人的數據,這些人從8月開始接種第三劑加強劑。此前,美國食品和藥物管理局FDA僅授權免疫功能低下的人注射加強劑。

該報告為FDA在授權時提供了可供考量臨床試驗安全性數據。上周,FDA擴大了加強劑的推薦範圍,新類別包括65歲及以上的人,從事高風險工作或有基礎疾病的成年人。但目前只有輝瑞疫苗的加強劑獲得批准。

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輝瑞提交5-11歲兒童疫苗數據 

11月前可能難以獲批

輝瑞/BioNTech周二宣布,他們已向食品和藥物管理局(FDA)提交了5至11歲兒童接種新冠疫苗的數據,以進行初步審查,但尚未尋求緊急使用授權(EUA)。

兩家公司在一份聲明中表示,預計將在未來幾周內向FDA提交正式的EUA申請。FDA預計需要至少幾周時間來分析在2000多名兒童參與的試驗中搜集的數據。

這是輝瑞首次向FDA提交針對年幼兒童的新冠疫苗數據,其疫苗已被完全批准在16歲及以上人群中使用,並獲得了針對12至15歲人群的EUA。

美國首席傳染病專家福契(Anthony Fauci)做客MSNBC節目時表示:「FDA非常重視疫苗對兒童安全有效的數據。我可以推測,他們將在接下來的幾周內檢查這些數據,希望得出有利的結論。這樣,我們就有望在10月底開始為兒童接種疫苗。」

不過華爾街日報援引知情人士周二報道稱,針對年幼兒童的疫苗使用許可可能要等到11月。知情人士透露,輝瑞可能要到10月中旬才能完成申請,這意味著FDA可能要到萬聖節和感恩節之間的某個時候才會做出決定。

雖然輝瑞公司的疫苗自5月份開始已經在12歲及以上人群中分發,但仍有上千萬小學學齡兒童處於弱勢。

輝瑞表示,其兩劑新冠疫苗已被證明對年幼兒童是安全的,同時在這些目標人群中引發了「良好的耐受性」和「強勁的」抗體反應。

輝瑞稱,與12歲及以上人群相比,12歲以下兒童接種的疫苗劑量較小。較小劑量的疫苗產生的抗體反應與一項研究中16至25歲接種全劑量的人產生的抗體反應相當。兒童接種後出現的副作用與成人類似,包括手臂疼痛和疲勞。

輝瑞疫苗是美國唯一一種針對18歲以下美國人使用的新冠疫苗。今年6月,Moderna向FDA提交了數據,要求在12至17歲的青少年中使用其新冠疫苗。強生公司也正在年輕人群中進行臨床試驗。

孩子們面臨新冠重症的風險比成人要低得多,但隨著學校繼續面對面授課,對年幼兒童進行疫苗接種對於控制美國的新冠疫情非常重要。根據美國兒科學會(AAP)的的數據,美國每周所報告的新冠病例中,有四分之一以上是18歲以下未成年人。

據NBC新聞周二的統計,自2020年初以來,美國累計確診的新冠病例超過4300萬例,至少692784人死亡。

本文由【南卡北卡生活網】整理編輯,原文轉自美國中文網,若有侵權敬請聯繫我們;圖片取自網路,版權屬於原作者。轉載請註明出處!

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